2022年7月20日，首都医科大学附属北京同仁医院与上海贺维斯特医药有限公司（以下简称HiRO）举行了有关临床试验合同规范化的研讨会。

近年来，随着中国创新药械研发力量的崛起，在中国加入ICH、新《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及新版GCP正式施行的大背景下，国家主管部门对于临床试验的监管日趋严格。同时，药械临床试验数量和药械品种数量较以往都大幅增加。面对巨大的项目需求和严格的质量要求，中国国内的临床试验研究机构也面临新的机遇和挑战，加之在国际临床试验项目里中外沟通及文化差异的存在，为院方的临床研究国际化管理进程带来了一定阻碍。研究机构迫切需要引入新的临床试验管理方式及技术手段，实现临床试验的质效提升，推动中国创新药械产业的跨越式发展。

有鉴于此，首都医科大学附属北京同仁医院临床药理基地卢来春主任（机构办）、武峰主任（伦理办）、倪四阳老师、郭韶洁老师、戴玉洋老师、李志明老师、邹岩老师与HiRO法务总监秦思远及HiRO临床运营总监孙雪东就临床试验中申办方、CRO、研究机构在临床试验合同规范管理、风险防范及合同洽谈过程中可能遇到的实践问题，比如，如何正确选择合同主体，如何预防试验过程中的风险，受试者损害赔偿，个人信息保护，国际通行做法等话题进行了理论研讨和案例分享。

会议中，卢主任表示临床试验合同是确定申办方、CRO、研究机构各方权责的重要文件，因此签署一份条款清晰、权利义务明确且可落地实施的临床试验合同是临床试验项目顺利开展的重要保障。同时，对于国际多中心临床试验项目，也要考虑到各方文化差异，在保障研究机构权益的同时照顾到跨国申办方的合同管理需求。因此，院方也一直在探讨既满足项目效率需要、又能有效防范未来合同执行过程中可能出现风险的路径。

在研讨会上，各方就临床试验合同签署及执行过程中遇到的实践问题进行了热烈讨论，比如临床试验启动阶段的限速步骤、各方在合同谈判中的痛点、临床试验合同各方常见的分歧以及原因分析、出现受试者赔偿问题时的解决路径等等。各方还在会议中进一步探讨了研究机构对临床试验合同进行规范的必要性，同时介绍了部分境外经验（以澳大利亚及新西兰统一模板为例），探讨对中国临床试验协议合同条款建立共识，达成规范化的合同模板的可能，从而推进中国临床试验对全球药械企业的吸引，进一步推动中国临床试验高效开展。

接下来，首都医科大学附属北京同仁医院与上海贺维斯特医药有限公司将围绕临床试验合同规范化为目标继续开展系列研讨会，共同探讨规范临床试验协议模板的后续工作。未来也期待和更多临床试验相关企业和研究机构进行深度交流，致力于提升临床试验启动效率和有效防范合同风险，共同促进行业良性发展。