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法规事务及策略规划
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服务领域
1
详情描述
参数
服务内容：
- 所有与监管相关的咨询和申请递交，包括但不限于药物开发计划、咨询会议、临床试验申请和生命周期管理、药品上市注册申请和许可证生命周期、通用技术文件（CTD）编制及递交、尽职调查。
- 药物临床试验申请和临床试验全生命周期管理
- 药品上市注册申请和药品全生命周期管理许可
- 中国，亚太，美国和欧洲的药品注册与法规策略咨询
我们的专业能力及优势：
- 我们的核心法规团队在制药行业和全球/中国CRO公司具有平均18年的经验。
- 具有丰富经验、本地专有技术和全球非临床标准、CMC、监管运营/注册和战略知识的专业知识，以促进临床开发进入市场。
- 在中国、亚太地区和欧美，在创新药物、仿制药和生物仿制药的注冊監管支持和咨询方面拥有丰富的实践经验
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